El envío de medicamentos a Estados Unidos desde una empresa farmacéutica extranjera es un proceso complejo que requiere una comprensión detallada de las regulaciones establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
La FDA es la entidad encargada de proteger la salud pública, asegurando que los alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y productos biológicos sean seguros, eficaces y estén correctamente etiquetados. Para las empresas farmacéuticas, cumplir con estas normativas es esencial no solo para evitar sanciones legales, sino también para garantizar que sus productos lleguen al mercado estadounidense de manera eficiente y sin contratiempos.
Para enviar medicamentos a Estados Unidos desde Europa, Asia, Oceanía, África y otros países del continente americano, se deben seguir una serie de pasos para cumplir con los requisitos de la FDA.
- Investigación y preparación: Es fundamental familiarizarse con las regulaciones del Código de Regulaciones Federales (CFR) y las guías de la FDA relacionadas con los productos farmacéuticos. Además, es necesario determinar la clasificación del medicamento y si requiere una aprobación previa de la FDA.
- Registro: La empresa farmacéutica debe estar registrada en la FDA y tener un listado de cada medicamento que se exportará a Estados Unidos.
- Cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (cGMP): Es esencial asegurarse de que las instalaciones y los procesos de fabricación cumplan con las directrices de la cGMP de la FDA. Además, debemos estar disponibles para auditorías e inspecciones por parte de las autoridades.
- Aprobación de nuevos medicamentos: Si se desea enviar una nueva medicina a Estados Unidos, es necesario presentar una solicitud de aprobación de nuevos medicamentos (NDA). Esta solicitud debe incluir datos de ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del medicamento.
- Etiquetado correcto: Es crucial ser rigurosos con las etiquetas de los productos. El etiquetado y envasado deben cumplir con los requisitos de la FDA, incluyendo documentación clara en inglés.
Empresa para transportar medicamentos a Estados Unidos
El envío de productos como vacunas y medicamentos analgésicos, antiácidos, antiulcerosos, antialérgicos, antidiarreicos, laxantes, antiinfecciosos, antiinflamatorios, antipiréticos, antitusivos o mucolíticos, entre otros, requiere una operación logística eficiente, rápida, trazable y eficaz. El transporte debe realizarse bajo condiciones de humedad y temperatura controladas para evitar cualquier deterioro de los medicamentos.
En Airpharm, ayudamos a las empresas farmacéuticas durante todo el proceso logístico. Nuestras instalaciones están autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como almacén de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
Si necesitas enviar medicamentos a Estados Unidos y deseas cumplir con todos los requisitos de la FDA, contacta ahora con Airpharm. Nuestro equipo de profesionales especializados en logística farmacéutica te asesorará de manera personalizada.
